2026 5급 PSAT 상황판단 나책형 21번 해설 – 인체세포 채취 법조문

② 제1항에도 불구하고 인체세포 등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인)의 서면동의를 함께 받아야 한다.

③ 제1항과 제2항의 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 인체세포 등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다.

제00조(인체세포 등 관리업의 허가 등) ① 인체세포 등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 ‘인체세포 등 관리업무’라 한다)를 업으로 하려는 자는 일정한 시설 등을 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.

1. 제조업자가 자사의 첨단바이오의약품을 제조하기 위하여 인체세포 등 관리업무를 수행하는 경우

2. 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우

③ 제1항에 따른 허가를 받은 자(이하 ‘인체세포 등 관리업자’라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.

④ 인체세포 등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다. 다만 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우에 대하여 식품의약품안전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.

③ 제1항과 제2항의 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 인체세포 등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.

2. 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우

④ 인체세포 등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다. 다만 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우에 대하여 식품의약품안전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다.전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.